藥廠專利的重要性案例分享
發(fā)布時(shí)間:
2024-03-29 13:49
藥廠專利的重要性在于提供了保護(hù)和激勵(lì)創(chuàng)新的制度,一些關(guān)于藥廠專利重要性的主要方面,像是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),專利提供了對(duì)藥物或治療方法的獨(dú)家權(quán)利,使得藥廠能夠保護(hù)其獨(dú)特的創(chuàng)新和研發(fā)投資,鼓勵(lì)公司投入更多資源進(jìn)行創(chuàng)新,因?yàn)樗鼈冎莱晒Φ男滤幱幸欢螘r(shí)間內(nèi)不會(huì)受到競(jìng)爭(zhēng);鼓勵(lì)創(chuàng)新,專利制度促使藥廠進(jìn)行更多的研發(fā),以尋找新的治療方法和藥物,這種競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步,改進(jìn)現(xiàn)有的治療方法或開(kāi)發(fā)新的療法;回報(bào)投資,藥廠投入大量資金進(jìn)行研發(fā),而專利提供了一種回報(bào)投資的途徑,在專利保護(hù)期間,公司可以以獨(dú)家供應(yīng)的方式銷(xiāo)售其藥物,以賺取足夠的利潤(rùn)來(lái)彌補(bǔ)研發(fā)和臨床試驗(yàn)的成本;維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),擁有有效的專利可以幫助公司在市場(chǎng)上建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),這有助于阻止其他公司制造相似的藥物或治療方法,確保原創(chuàng)公司能夠在市場(chǎng)上保持領(lǐng)先地位;提供商業(yè)談判籌碼,藥廠可以使用其專利作為商業(yè)談判的籌碼,例如與其他公司進(jìn)行授權(quán)協(xié)議或合作伙伴關(guān)系,以下是關(guān)于Johnson & Johnson公司與Astellas公司的例子。
關(guān)于Johnson & Johnson公司被要求撤銷(xiāo)一些保護(hù)其結(jié)核病藥物專利的請(qǐng)求,Unitaid是一家人道主義組織,向Johnson & Johnson公司總裁華金·杜阿托 (Joaquin Duato) 發(fā)去了一封信,呼吁其立即采取行動(dòng)以擴(kuò)大對(duì)bedaquiline的獲取,這是一種現(xiàn)代抗結(jié)核藥物,目前,以SIRTURO品牌銷(xiāo)售的該藥物受到專利保護(hù),這阻礙了仿制藥的出現(xiàn),Unitaid呼吁Johnson & Johnson公司撤銷(xiāo)所有次級(jí)專利,并確保在所有高結(jié)核病率國(guó)家以低價(jià)格提供該藥物,盡管Johnson & Johnson公司已經(jīng)降低了用于治療藥物耐藥性結(jié)核病的bedaquiline的價(jià)格,但Unitaid認(rèn)為該決定不夠完整,因?yàn)樗茨芙鉀Q消除結(jié)核病在一些國(guó)家的問(wèn)題,其中包括烏克蘭,Unitaid的代表表示,通常組織不會(huì)公開(kāi)與制藥公司管理層溝通的信息,然而,在這種情況下,由于問(wèn)題的重要性,這是一個(gè)例外。
此外,在近期Johnson & Johnson公司已解決了有關(guān)Stelara的專利爭(zhēng)端,是關(guān)于Alvotech和Teva已經(jīng)與Johnson & Johnson公司就一種流行的單克隆抗體的專利爭(zhēng)端簽署了一項(xiàng)全球協(xié)議,根據(jù)協(xié)議的條件,仿制藥生產(chǎn)商將獲得在美國(guó)市場(chǎng)推出生物類似藥AVT04的權(quán)利,最遲不超過(guò)2025年2月21日,此前,Johnson & Johnson公司解決了與Amgen的法律糾紛,該公司獲得了在2025年1月1日前發(fā)布其生物相似藥Stelara (ustekinumab) 的權(quán)利,截至目前,無(wú)論是Amgen的藥物還是Teva和Alvotech的仿制藥都尚未獲得FDA的批準(zhǔn),制造商聲稱已經(jīng)提交了AVT04 (ustekinumab) 的申請(qǐng),并且該藥的決定將在下半年公布,然而于2023年10月,FDA拒絕核準(zhǔn)AVT04 的申請(qǐng)。
另一個(gè)例子是關(guān)于Astellas公司未能保護(hù)其一款暢銷(xiāo)藥物之一,美國(guó)法院裁定,公司擁有的治療藥物Myrbetriq的關(guān)鍵專利無(wú)效,公司表示將對(duì)這一裁決提出上訴,在特拉華州地方法院審理的一起案件中,焦點(diǎn)是美國(guó)專利號(hào)為10,842,780的專利,涉及到截至2030年的長(zhǎng)效釋放的Myrbetriq制劑,這家日本制藥公司要求法院裁定仿制藥侵犯了該專利,Myrbetriq是一種治療帶有尿失禁、迫切排尿和尿頻癥狀的過(guò)度活躍膀胱的藥物,在一些市場(chǎng)上以Betanis和Betmiga的名字銷(xiāo)售,自2012年以來(lái),Myrbetriq已在臨床中使用,并且自那時(shí)以來(lái)已成為Astellas最暢銷(xiāo)的藥物之一,僅在上一個(gè)財(cái)政年度,其全球銷(xiāo)售收入約為13.5億美元,已經(jīng)有幾個(gè)該藥物的仿制品在美國(guó)獲得批準(zhǔn),包括Zydus Cadila和Lupine Labs,然而,鑒于Astellas計(jì)劃將此案提交到聯(lián)邦巡回上訴法院(CAFC),它們的上市計(jì)劃可能受到威脅,該公司的新首席執(zhí)行官岡村直樹(shù)將面臨另一個(gè)問(wèn)題,即該公司的重要產(chǎn)品Xtandi將于2027年失去專利保護(hù),這無(wú)疑是Astellas的主要產(chǎn)品,上一財(cái)政年度銷(xiāo)售額達(dá)到了47.5億美元。
整體來(lái)說(shuō),專利是藥廠創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功的重要驅(qū)動(dòng)力,但也需要在確保普及可及的同時(shí)平衡,以確?;颊吣軌颢@得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧,像是價(jià)格和可及性,專利保護(hù)使藥廠能夠在專利期內(nèi)以較高價(jià)格銷(xiāo)售其藥物,以賠償研發(fā)成本,然而,這也可能導(dǎo)致某些患者難以負(fù)擔(dān)昂貴的藥物,需要在確保藥廠利潤(rùn)的同時(shí),通過(guò)不同的定價(jià)和市場(chǎng)策略,確保藥物對(duì)大眾的可及性;合理使用專利權(quán):藥廠應(yīng)該以負(fù)責(zé)任的方式行使其專利權(quán),不濫用壟斷地位,這可能包括與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和其他藥廠的合作,以提高創(chuàng)新水平并擴(kuò)大病患群體的受益;授權(quán)和合作:藥廠可以通過(guò)授權(quán)或與其他公司合作,提高藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)效率,同時(shí)擴(kuò)大患者的受益范圍;后期市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),隨著專利保護(hù)期的結(jié)束,后期市場(chǎng)通常會(huì)迎來(lái)更多的競(jìng)爭(zhēng),降低價(jià)格并增加患者的選擇,這有助于改善藥物的可及性,因此專利在促進(jìn)創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功的同時(shí),需要以公共利益為中心,確?;颊吣軌颢@得必要的治療和藥物。